杂质研究_江苏艾苏莱生物科技有限公司

全面的杂质研究服务，助力优质药品的诞生

具备CNAS、CMA资质，参照cGMP质量体系运行，满足ChP、USP、EP、JP等申报要求的验证和检测服务

专业的杂质研究技术团队，具有国内空白方法学开发项目能力，承接紧急发补项目，快速响应客户需求

配备数十套专业分析仪器，包括高分辨质谱联用仪（QE+QTOF)、气质联用仪（GC-MS、GC-MS/MS）、液质联用仪（LC-MS/MS）、电感耦合等离子质谱联用仪（ICP-MS）、离子色谱仪（IC）、液相色谱仪（HPLC）、气相色谱仪（GC），可满足不同杂质验证、检测需求

拥有Novasep Supersep-150、Supersep-400制备型超临界色谱仪，Shimadzu SFC-30A分析型超临界色谱仪，以及LC-20AP制备液相色谱仪，能满足各种复杂组分分离方法的开发，具备毫克级到公斤级的杂质制备能力

基毒杂质	亚硝胺类、黄曲霉素类、明确结构类、警示结构类
元素杂质	口服原料药及其制剂7元素(1类 +2A类)注射原料药及其制剂10 元素(1类+2A类+部分3类) 金属催化剂
残留溶剂	一类溶剂；二类溶剂；三类溶剂；未分类溶剂
离子杂质	阴离子、阳离子
分子量和分子量分布	聚合物、多肽、偶联物
手性化合物拆分	手性化合物方法开发及制备

细胞上清液	125种氨基酸
稳定剂	葡萄糖、蔗糖、山梨醇、甘露醇
缓冲体系部分	精氨酸、半胱氨酸、甘氨酸、组氨酸、咪唑、三羟甲基氨基甲烷
表面活性剂和消泡剂	Antifoam 204、二甲基硅油、聚丙二醇1000/2000、曲拉通X -100、泊洛沙姆188/407/338、司盘60
工艺增强剂及催化剂	聚乙二醇400/2000/6000
杂质制备	杂质方法开发及制备