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江苏艾苏莱生物科技有限公司
微生物研究测试
专业微生物检测支持，力争缩短药品申报周期
400²BSL-2生物安全二级实验室
药品微生物洁净室、微生物限度检查室、无菌隔离室、阳性室，满足不同检测需求
按照cGMP/CNAS体系运行，提供满足ChP、USP、EP申报要求的检测服务
专业的微生物技术团队，快速响应客户需求，确保微生物数据完整性
如果您希望在微生物检测上获得支持，让我们携手合作，我们将配合您应对微生物检测中遇到的困难和障碍。
微生物实验室服务范围
服务对象：药品及器械
微生物限度检查：
微生物计数法
控制菌检查法
抑菌效力检查
无菌检查
细菌内毒素检查：凝胶法和光度法
培养基适用性检查(CMCC和ATCC)
生物指示剂：
孢子计数法
微生物实验室服务流程
方法验证预实验
方法验证方案
(双方签批)
验证试验
方法验证报告
(双方签批)
样品检测
检测报告
无菌隔离器
双扉灭菌器
酶标仪
宾德培养箱
微生物研究测试现行法规和指南
微生物研究测试相关的药典等法规方法
微生物限度检测
ChP 1105&1106
USP 61&62
EP 2.6.12&2.6.13
无菌检测
ChP 1101
USP 71
EP 2.6.1
细菌内毒素检查
ChP 1143
USP 85
EP 2.6.14
抑菌效力检查
ChP 1121
USP 51
EP 5.1.3
培养基适用性检查
ChP 1105
USP 61&62
EP 2.6.12&2.6.13
微生物侵入试验
USP 1207
无菌药品GMP指南
化学品注射剂CCIT技术指南
