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江苏艾苏莱生物科技有限公司
生物药质量研究
可靠全面的质量研究，合规高效的服务保障
首席科学家领衔的生物药之言研究团队，十年以上大分子项目研发和服务经验
拥有Q Exactive HF-X、Q Exactive Plus、Biacore T200、MicroCal PEAQ-DSC、JASCO-1500、PA800 Plus、Vanquish等高端仪器设备，为生物药质量研究提供多样化的技术解决方案和全面的表征分析服务
具备CNAS、CMA资质，参照cGMP质量体系运行，提供满足ChP、USP、EP、JP等申报要求的验证和检测服务
提供生物药研发和注册申报一站式质量研究服务解决方案，包含生物药稳定性研究、微生物无菌验证检查、内毒素验证检查等服务
生物药质量研究服务范围
符合CDE数据申报要求
生物分析方法开发
CMC杂质分析
产品一致性与相似性评价
残留HCP及DNA定量
生物药组学研究
参照cGMP体系
方法转移及验证
批次放行检测
生物药稳定性研究
细胞培养中控数据分析
CDMO质量控制
生物药质量研究服务能力
表征 研究项目 表征蛋白、抗体、多肽结构表征分析 分子量(完整、还原、脱糖) 肽图、肽段覆盖率 翻译后修饰 氨基酸组成、消光系数 质谱法N端、C端测序 二硫键定位 ADC DAR值 自由巯基定量 圆二色性(CD) 热稳定性(Tm, microDSC) N端测序(Edman 降解) 核酸结构表征分析 分子量 核酸序列 杂质、修饰及降解产物 加帽加尾效率 表征 研究项目 糖基化 糖基化位点 糖链结构分析 寡糖图谱 唾液酸含量 pl及不同pl组分的相对含量 电荷异质性 等电点CIEF 电荷异质体表征分析 粒径分析 颗粒粒度分析 聚合体粒度及浓度 高分子材料 聚合体分析 安全项检测 无菌检测 微生物限度 内毒素检测 表征 研究项目 活性检测 蛋白小分子亲和力 抗原抗体亲和力/解离力 与含有表面抗原细胞的亲和力 FcyR亲和力 FcRn亲和力 C1q亲和力 产品相关杂质 纯度，SEC-HPLC(%) 纯度，非还原CE-SDS 相关蛋白鉴定 脱酰胺产物，RP-HPLC 聚集体， SEC-MALLS 工艺相关杂质 添加剂残留(表面活性剂、消泡剂、氨基酸、糖等 HCP残留(ELISA,DIA定量) Protein A残留 宿主细胞DNA残留
生物药质量研究服务流程
研发项目
客户咨询
技术评估
开发方案
开发和沟通
研发报告
合规检测
客户咨询
技术评估
预实验或方法开发及验证
检测
检测报告
生物药质量研究相关仪器设备
液质联用仪
圆二色谱仪
液相多角度光散射联用仪
液相色谱仪
液相高分辨质谱联用仪
分子互作分析仪
化学发光成像系统
实时定量基因扩增荧光检测系统
高效毛细管电泳仪
埃德曼降解N端测序仪
自动化微量热仪
酶标仪
