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药品安全“稳”中求

降低企业50%研究成本
30+成功项目经验

定性研究基于cGMP/ChP/FDA/ICH/WHO等指导原则

精通国内外稳定性法规要求，具备稳定性方案设计到执行检测能力

数据完整可追溯，符合FDA 21 CFR Part 11要求

多项目团队同步支持稳定性研究

ICH指导原则温湿度存储条件

双电源系统 双重备份方案

EMS实时监控报警系统 完备保障体系

冷链控温运输 过程可控

从研发到注册的“一站式”服务

研发  放行双体系运行
生物药专业分析仪器总投3000万+
专业核酸药物质量研究测试平台

首席科学家领衔的生物药质量研究团队，十年以上大分子项目研发和服务经验

拥有Thermo Q Exactive HF-X/Plus/Focus、Waters Q-Tof、Agilent 6546 Q-Tof、Biacore T200、MicroCal PEAQ-DSC、JASCO-1500等多套高端仪器设备

提供蛋白、抗体、多肽、核酸结构表征分析，糖基化、电荷异质性、粒径分析、活性检测、安全项检测、产品工艺相关杂质等研究及检测服务

水系统、洁净空调系统、工艺气体系统验证和检测

400m²BSL-2实验室 1000m²综合理化实验室
24H全检通量消化能力＞100个水点

可提供符合各国药典及法规要求的系统验证检测服务

全系统、全阶段的采样、验证、方案设计及执行能力

专业团队30余人，水系统、洁净空调系统及工艺气体系统验证一站式整包

药品安全 无“微”不至

400m² BSL-2实验室
基于各国药典  微生物从开发到验证、测试全能力

符合ChP及USP药典要求，符合ISO 11737法规要求

具备无菌检查、微生物限度检查、细菌内毒素检查、抑菌效力检查、培养基适用性检查、BI指示剂等微生物研究能力

专业微生物技术团队

放“行”无阻

涵盖药用辅料类常见品种50+
满足ChP、USP、EP、JP等药典的全检项目需求

支持各国药典方法验证、方法确认和方法转移

经验丰富的专业技术团队，减少分包项目，缩短放行周期

CDS2.4、labsolutions6.3、 Empower 3.6.0网络版色谱系统，完善的审计追踪功能，确保数据真实、完整、可追溯

药品安全 无“杂”不“究”

杂质质谱分析仪器1500万+
毫克级到公斤级的杂质制备能力

精准的法规解读能力，满足客户基毒杂质、离子杂质、元素杂质、残留溶剂、有关物质各国申报要求

专业的杂质研究技术团队

配备专业分析仪器，拥有Novasep超临界色谱仪，满足不同杂质开发、验证、检测需求

定制化包材检测服务 助力药企缩短放行周期

包材理化检测具备CNAS资质
运输模拟测试拥有国际ISTA资质  ASTM能力

承接中硼硅玻璃西林瓶、注射用橡胶塞、铝塑组合盖、铝箔袋、聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用硬片检测放行

包含药品内包材理化检测（YBB）、器械包装性能检测（YY/T）、包装箱运输模拟测试（ASTM)

药品接触系统全领域覆盖
紧急项目20个工作日交付

相容性与密封性打包服务

专家方案设计，符合中美申报要求

医疗器械表征服务，可沥滤物研究

既往研究经验（西林瓶/安瓿瓶/输液器/工艺组件支架/导管/等）