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江苏艾苏莱生物科技有限公司
原辅料放行检测
全方面高效元辅料检测，加速原辅料放行，助力安全药品诞生
具有CNA和CMA资质，参照cGMP体系运行
1000㎡综合理化实验室，400㎡微生物实验室，专业齐全的原辅料检测仪器设备，满足ChP、USP、EP、JP等药典的全检项目需求
符合21 CFR法规要求，配备三套网络色谱系统，经过CSV验证，确保数据证实性、完整性即可追溯性
拥有经验丰富的专业技术团队、质量团队和专家团队，可支持药典方法确认和转移，可支持分析方法开发及验证，能在客户加急限期内完成全检及单项检
原辅料检测服务内容
● 性状、溶解性、酸值、羟值、碘值、过氧化值、皂化值、一般鉴别实验、红外、紫外、旋光度、折光率、pH、熔点、渗透压、可见异物、水分、炽灼残渣、重金属、不溶性微粒、砷盐、镍、镉、铅等金属、粒度分布、脂肪酸组成、有关物质、含量测定、细菌内毒素、微生物内毒素等。
● 符合ChP、USP、EP、JP等药典技术要求，可进行多国药典之间的实验对比。
原辅料检测服务流程
原辅料检测相关仪器设备
高效液相色谱仪
气相色谱仪
电感耦合等离子质谱联用仪
原子吸收光谱仪
紫外分光光度计
红外分光光度计
库伦法水分仪
容量法水分仪
微粒分析仪
冰点渗透压仪
熔点仪
激光粒度仪
常见药用原辅料检测能力（ChP、USP、EP、JP）
| 氢氧化钠 | 乙醇 | 无水乙醇 | 氨丁三醇 | 蔗糖 | 冰醋酸 | 碳酸氢钠 |
| 苯甲醇 | 醋酸钠 | 三水醋酸钠 | 海藻糖 | 二甲基亚砜 | 甘露醇 | 枸橼酸 |
| 盐酸组氨酸 | 依地酸二钠 | 一水碳酸钠 | 无水硫酸钠 | 山梨醇 | 无水葡萄糖 | 磷酸二氢钠 |
| 聚山梨酯20 | 聚山梨酯80 | 聚山梨酯80(Ⅱ) | 盐酸 | 稀盐酸 | 甘氨酸 | 门冬酰胺 |
| 谷氨酰胺 | 组氨酸 | 盐酸精氨酸 | 氯化钙二水合物(氯化钙) | 磷酸二氢钠一水合物 | ||
| 磷酸氢二钠 | 磷酸二氢钠二水合物 | 磷酸氢二钠一水合物 | 磷酸氢二钠十二水合物 | |||
| 无水碳酸钠 | 一水合葡萄糖(葡萄糖) | 磷酸氢二钠二水合物 | 磷酸氢二钠七水合物 | |||
