江苏艾苏莱生物科技有限公司
江苏艾苏莱生物科技有限公司位于中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区，具有中国合格评定认可委员会认可的CNAS资质和江苏省市场监督管理局授权的CMA资质，是一家专业提供高质量、高效率、合规的药品质量分析及研究服务的第三方检测研究机构。 艾苏莱参照cGMP、CNAS和CMA要求运行质量管理体系，拥有专业的技术团队、合规的质量体系、优势的资源配置，以“助力安全药品诞生”为我们的宗旨，持续为客户提供全面优化的研究及检测服务。
责任助力安全药品诞生
价值公正与客户利益并重长期利益优于短期利益员工利益先于股东利益
愿景成为全球客户信赖的药物质量分析实验室
原则公正、科学、高效、保密
目标专注服务，合作共赢
我们的实验室
■ 特色：
双质量体系运行的合规分析实验室
■ 团队：
技术中心包括药物研究部、药物测试部、生物医药研究部，部门细分，精细化管理支持客户不同委托需求 部门技术负责人管理经验15年以上，精通药品硏发、药物分析、药品生产、药物注册申报和合规质量管理 项目PM负责制，配合客户CDE/FDA注册发补100+项，满足客户注册申报交期要求
■ 硬件：
实验室面积5600㎡，按功能分区，满足不同硏究及检测项目需求
仪器设备总投7000万，百万以上精密分析仪器20套
杂质谱仪器Shimadzu LC-MS/MS、Agilent GC-MS/MS; Novasep超临界色谱仪、Therm. Q Exactive HF-X/Plus/Focus Waters Q-Tof. BiacoreT200. MicroCai PEAQ-DSC，JASCO-1500. Therm. Vanquish等多套髙端仪器设备
3600m³稳定性研究空间/ 450m³ 2-8°C冷藏库/ 31台独立式稳定性箱
仪器设备总投7000万，百万以上精密分析仪器20套
杂质谱仪器Shimadzu LC-MS/MS、Agilent GC-MS/MS; Novasep超临界色谱仪、Therm. Q Exactive HF-X/Plus/Focus Waters Q-Tof. BiacoreT200. MicroCai PEAQ-DSC，JASCO-1500. Therm. Vanquish等多套髙端仪器设备
3600m³稳定性研究空间/ 450m³ 2-8°C冷藏库/ 31台独立式稳定性箱
★资质证书
团队
艾苏莱团队由经验丰富科学家领衔，科研团队的核心成员均曾任职于全球知名的企业，在各自领域有十年以上的研究经验。我们在稳定性研究、杂质谱研究、包材相容性研究、降解杂质、基因毒性杂质和杂质制备纯化等方面具有很强的研发能力和丰富的仪器使用经验。
我们的质量和体系专家熟悉注册流程与要求。遵守 CMA/CNAS (ISO/IEC17025) 认证认可，建立符合实验室研究测试流程的实验和数据报告程序。我们的团队富有社会责任感和职业素养，为研发和生产的客户提供专业的安全评价测试和质量研究服务。
实验室体系与资质
体系建设
CMA/CNAS(ISO/IEC17025)认证认可实验室
CGMP合规服务实验室 独立的QA体制
仪器设备
IQ/OQ/PQ验证合格的专业仪器设备
年度例行验证、期间检査、计量校准 分级授权管理
数据管理
符合 FDA 21 CFR Part 11要求
网络版和数据库版工作站、审计追踪、数据异地备份 数据保密性管理
人员培训
专业技能培训
合规培训 保密培训
分析方法
参照ICH/FDA/ChP/ USP/EP/JP/ISO/GB等标准方法
数据、报告可用于中国和全球新药申报
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