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杂质研究

全面的杂质研究服务,助力优质药品的诞生

具备CNAS、CMA资质,参照cGMP质量体系运行,满足ChP、USP、EP、JP等申报要求的验证和检测服务

专业的杂质研究技术团队,具有国内空白方法学开发项目能力,承接紧急发补项目,快速响应客户需求

配备数十套专业分析仪器,包括高分辨质谱联用仪(QE+QTOF)、气质联用仪(GC-MS、GC-MS/MS)、液质联用仪(LC-MS/MS)、电感耦合等离子质谱联用仪(ICP-MS)、离子色谱仪(IC)、液相色谱仪(HPLC)、气相色谱仪(GC),可满足不同杂质验证、检测需求

拥有Novasep Supersep-150、Supersep-400制备型超临界色谱仪,Shimadzu SFC-30A分析型超临界色谱仪,以及LC-20AP制备液相色谱仪,能满足各种复杂组分分离方法的开发,具备毫克级到公斤级的杂质制备能力

多角度,全方位 的杂质研究、验证、制备、检测服务

杂质研究服务范围

  • 基毒杂质亚硝胺类、黄曲霉素类、明确结 构类、警示结构类
    元素杂质口服原料药及其制剂7元素(1类 +2A类)注射原料药及其制剂10 元素(1类+2A类+部分3类) 金属催化剂
    残留溶剂一类溶剂;二类溶剂;三类溶剂; 未分类溶剂
    离子杂质阴离子、阳离子
    分子量和分子量分布聚合物、多肽、偶联物
    手性化合物拆分手性化合物方法开发及制备
  • 细胞上清液125种氨基酸
    稳定剂葡萄糖、蔗糖、山梨醇、甘露醇
    缓冲体系部分精氨酸、半胱氨酸、甘氨酸、 组氨酸、咪唑、三羟甲基氨基甲烷
    表面活性剂和消泡剂Antifoam 204、二甲基硅油、 聚丙二醇1000/2000、曲拉通X  -100、泊洛沙姆188/407/338、 司盘60
    工艺增强剂及催化剂聚乙二醇400/2000/6000
    杂质制备杂质方法开发及制备

杂质研究和制备服务流程

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相关设备仪器

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    气质联用仪
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    液质联用仪
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    高分辨液质联用仪
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    电感耦合等离子质谱联用仪
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    制备级超临界液相色谱仪
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    分析级超临界液相色谱仪
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