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艾苏莱丨BIONNOVA生物制药创新聚焦大会

发布时间:2021-12-10

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2021年12月7-8日,BIONNOVA生物制药创新聚焦大会在上海市浦江皇冠假日酒店圆满举办。此次会议聚焦抗体、ADC药物、疫苗等生物制品的研发和生产工艺开发的挑战,从最 新研发临床突破、上下游工艺创新、质量控制、表征分析、连续生产、一次性工艺、智能制药等行业热门技术趋势寻找突破点,为关注生物制药产业升级和转型的决策者提供思想碰撞和技术交流的平台。

艾苏莱技术中心和业务部代表公司参加了此次会议,与现场各界人士进行了深度的交流,共同探讨了生物药行业发展的新动向,并建立了今后定期交流沟通的共识。


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艾苏莱首席科学家分享现场


艾苏莱首席科学家兼生物药质量研究部负责人张博士作为此次会议的分享嘉宾,就《高通量DIA质谱技术及其在生物药工艺优化中HCPs分析的应用》这一议题做了专业详尽的内容分享。

该报告具体介绍了高通量DIA质谱技术原理及最 新进展,并分享了DIA技术在生物药工艺纯化中HCPs检测研究成果,为生物药工艺纯化及终产品HCPs检测提供新的思路和解决方案,获得了参会嘉宾的广泛关注。张博士也表示,艾苏莱将会持续在生物药领域推进DIA质谱技术研究开发,为企业攻坚技术难题提供支持和帮助。在场嘉宾更与张博士积极互动,纷纷提问,共同探讨了专业问题,也给到现场参会人士更多的启发和思考。


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艾苏莱生物药质量研究服务优势  


江苏艾苏莱生物科技有限公司生物药质量研究部由首席科学家领衔,目前拥有Q Exactive HF-X, Q Exactive Plus, Biacore T200, MicroCal PEAQ-DSC,Shimadzu iSpect DIA-10,Shimadzu LCMS-8060等先进的仪器设备,有能力进行生物药结构表征分析、糖基化分析、电荷异质性、活性检测、杂质分析及粒径检测等质量表征研究和合规检测服务。


表征

研究项目

结构表征分析

  • 分子量(完整分子,轻链及重链)

  • 氨基酸序列

  • 脱酰胺/氧化

  • N末端焦谷氨酸化比率(轻链、重链)

  • C末端测序及Lys缺失比率

  • 二硫键定位

  • ADC DAR值

  • 自由巯基定量

  • 圆二色性

  • 热稳定性


表征

研究项目

糖基化

  • 糖基化位点 

  • 糖链结构分析

  • 寡糖图谱

  • 唾液酸含量

电荷异质性

  • pI及不同pI组分的相对含量

  • 电荷异构体分布

  • 电荷异质体表征

粒径分析

  • 颗粒粒度分析

  • 聚合体粒度及浓度

  • 纳米材料

  • 聚合体分析(MALS)


表征

研究项目

活性检测

  • 抗原亲和力/解离力

  • 与含有表面抗原细胞的亲和力

  • FcγR亲和力

  • FcRn亲和力

  • C1q亲和力

产品相关杂质

  • 纯度,SEC-HPLC(%)

  • 纯度,非还原CE-SDS

  • 纯度,还原CE-SDS

  • 脱酰胺产物,RP-HPLC 

工艺相关杂质

  • HCP残留

  • ProteinA残留

  • DNA残留



关于艾苏莱


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江苏艾苏莱生物科技有限公司(简称“艾苏莱”)始建于2017年9月,位于苏州市工业园区,具有省市场监督管理局授权的CMA资质和中国合格评定认可委员会认可的CNAS资质,是一家专业提供高质量、高效率、合规的药品质量分析及研究服务的第三方检测&研究机构。
艾苏莱参照cGMP、CNAS和CMA要求建立质量管理体系,拥有专业的团队、合规的质量体系、优势的资源配置,一直秉承“公正、科学、高效、保密”的理念,持续为客户提供包含“稳定性研究、微生物研究测试、杂质研究、包材相容性(密封性)研究、GMP公用系统测试、原辅料检测、生物药质量研究、包材理化检测”八大服务模块的技术服务。


商务洽谈

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吴杰    销售总监

联系电话: 13611636643

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周彬    商务经理

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