• 项目能力	检测或实验内容	参考的标准/指南/通则	所需仪器设备
  铝箔袋	鉴别红外光谱、重金属、易氧化 物、不挥发物、溶剂残留量	YBB00262004-2015、YBB00132002-2015 中国药典2020第四部0821第一法	红外光谱仪、电磁炉、烘 箱、天平、气相色谱仪
  聚氯乙烯/聚乙烯/ 聚偏二氯乙烯固体药用硬片	PVDC涂布量、水蒸气透过量、 氧气透过量、拉伸强度、耐冲 击、加热伸缩率、热合强度、溶 剂残留量、氯乙烯单体、偏二氯 乙烯单体	YBB00202005-2015、YBB00092003-2015   YBB00082003-2015、YBB00112003-2015、 YBB00292004-2015、YBB00122003-2015、 YBB00312004-2015、YBB00142003-2015、 YBB00152003-2015	水透分析仪、氧透分析 仪、万能试验机、落球冲 击试验仪、烘箱万能试验 机、气相色谱仪
  中硼硅玻璃西林瓶	鉴别(线热膨胀系数)、鉴别 (三氧化二硼含量)、合缝线、 121℃颗粒耐水性、98℃颗粒耐 水性、内表面耐水性、耐酸性、 耐碱性、耐热冲击、耐内压力、 内应力、砷、锑、铅、镉浸出 量、垂直轴偏差	YBB00202003-2015、YBB00232003-2015、 YBB00252003-2015、YBB00362004-2015、 YBB00242003-2015、YBB00342004-2015、 YBB00352004-2015、YBB00182003-2015、 YBB00172003-2015、YBB00162003-2015、 YBB00372004-2015、YBB00192003-2015	线膨胀系数仪、烘箱、水 浴锅、高压灭菌器、电磁 炉、油浴锅、玻璃瓶耐内 压测试仪、偏光应力仪、 壁厚测试仪紫外分光光度 计、原自吸收光谱仪、电 子轴偏差测试仪
  注射液用卤化丁基橡胶塞/ 注射用无菌粉末用 卤化丁基橡胶塞	穿刺落屑、穿刺力、密封性与穿 刺器保持性、灰分、挥发性硫化 物、不溶性微粒、化学性能：澄 清度与颜色、PH变化值、吸光 度、易氧化物、不挥发物、重金 属、铵离子、锌离子、电导率	YBB00332004-2015、YBB00262005-2015、 YBB00302004-2015、YBB00272004-2015、 YBB00042005-2015	万能试验机、马弗炉、高 压灭菌器、微粒分析仪、 PH计、紫外分光光度计、 电导率仪
  抗生素瓶用铝塑组合盖	开启力塑料件去除力、撕片撕开 力、开口质量、配合性、耐灭 菌、涂层牢固度	YBB00372003-2015	医药包装撕拉力仪、高压 灭菌器
  检测标准：ChP、YBB系列、GB、USP、EP

产品包装材料

• 设计输入

  产品需求，市场需求

  法规标准，同类产品包装分析

• 设计输出

  设计文件：设计方案，图纸， 质量标准，印刷文件

  工艺：设备及工装，质量标准， 图纸，SOP,工艺流程图， 流转卡，参数

• 设计验证

  设计：原材料评价，批量验证， 老化验证，生产适应性评价

  工艺：设备验收，工艺验证， 过程确认，软件确认

• 
  

  平面带类

  透气袋、PET袋、多层共挤复核膜袋、纸等

• 
  

  顶头袋类

  涂胶/免涂胶顶头袋、中封袋、窗口袋等

• 
  

  硬质托盘

  PETG、PET、涂胶/无涂胶盖材

包装材料加速老化试验，加速老化后性能测试

• 检测项目	国内标准	国际标
  加速老化(稳定性试验)	YY/T0681.1	ASTM F 1980
  目力试验	YY/T0681.11	ASTM F 1886/1886M
  热合(密封)强度	YY/T0681.2	ASTM F88/F88M
  密封完整性(染料渗漏)	YY/T0681.4	ASTM F1929
  内压法检测粗大泄露(气泡法)	YY/T0681.5	ASTM F2096
  微生物屏障	YY/T0681.10	DIN58953
  通 用 要 求 ： I S O  1  1 6 0 7 , G B / T  1 9 6 3 3

• 
  壁厚测试仪

  箱

• 
  电子轴偏差测试仪
• 
  医药包装撕拉力测试仪
• 
  微电脑耐破强度测定仪