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Jiangsu Aisulai Biotechnology Co., LTD
包材相容性（密封性）研究
专业的科学家领衔的团队，在玻璃、金属、塑料、橡胶、硅胶等材料的相容性研究方面，拥有丰富的经验
在半渗透性包材研究领域，开发了全面的成熟方案，可为客户项目申报提高效率和成功率
建立了强大的图谱检索库，可与客户共享数据并不断更新
符合 GMP 规范和 FDA 21CFR Part 11数据完整性要求
CMA/CNAS（ISO/IEC17025） 认证认可，参照 cGMP 合规实验室
可同时提供稳定性存储和稳定性测试研究服务，相容性研究与稳定性研究相结合，可大幅降低项目研发成本
服务范围
相容性研究是考察包装材料与产品之间没有发生严重的相互作用，并导致产品有效性和稳定性发生改变，或者产生安全性风险的过程；研究内容应包括包装材料对产品的影响和产品对包装材料的影响。
对于产品来说，包装应适用于其预期的临床用途，并应具备如下特性：保护作用、相容性、安全性和功能性。包装系统一方面为产品提供保护，以满足其预期的安全有效性用途；另一方面还应与产品具有良好的相容性，即不能引入可引发安全性风险的浸出物，或引入浸出物的水平符合安全性要求。
安瓿瓶
西林瓶
弹性体
输液袋
预灌封注射器
浓配罐/稀配罐/缓冲罐
滤芯/阀门/隔膜阀垫片
管道/硅胶管
垫圈（密封圈/O型圈）
陶瓷泵
输液管路
一次性输液器
包材相容性研究
- 01吸附试验（Adsorption Study）
- 02提取试验（Extractable Study）
- 03迁移试验（Leachable Study）
- 04安全性评估（Assessment）
相容性与密封性打包服务
已完成案例10余项（西林瓶/安瓿瓶/输液器等）
包材协会专家指导打磨方案和报告
服务流程
CDE/EMA/FDA/USP
01
问卷评估及接样
02
模拟提取实验
03
未知物/已知物扫描
04
药液确认
05
方法学验证
06
安全性评估
07
相容性结论报告
密封性研究
-
稳定性阶段
密封性考察 -
拟定生产阶段
密封性考察 -
上市后变更
密封性考察
概率性
确定性
微生物挑战法/色水法/气泡释放法
高压放电法/激光顶空测试法/质量提取法
真空衰减法/压力衰减法
指导原则：USP、ASTMF、GB/T、GMP和YY/T
相容性与密封性打包服务
真空衰解方法精密度高
资深行业内专家指导，降低时间成本
原辅包研究的现行法规与指南
● ChP, 四部9621，包材通用要求指导原则
● ChP, 四部9622，玻璃材料和容器指导原则
● 化学成品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行），2018
● ICH M7, Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk
● ICH Q3D, Guideline for Elemental Impurities
● EMEA, Guideline on Plastic Immediate Packaging Materials（2005）
● EP, Chapter 3, Materials and Containers
● USP
