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原辅料放行检测

全方面高效元辅料检测,加速原辅料放行,助力安全药品诞生

具有CNA和CMA资质,参照cGMP体系运行

1000㎡综合理化实验室,400㎡微生物实验室,专业齐全的原辅料检测仪器设备,满足ChP、USP、EP、JP等药典的全检项目需求

符合21 CFR法规要求,配备三套网络色谱系统,经过CSV验证,确保数据证实性、完整性即可追溯性

拥有经验丰富的专业技术团队、质量团队和专家团队,可支持药典方法确认和转移,可支持分析方法开发及验证,能在客户加急限期内完成全检及单项检

原辅料检测服务内容

  性状、溶解性、酸值、羟值、碘值、过氧化值、皂化值、一般鉴别实验、红外、紫外、旋光度、折光率、pH、熔点、渗透压、可见异物、水分、炽灼残渣、重金属、不溶性微粒、砷盐、镍、镉、铅等金属、粒度分布、脂肪酸组成、有关物质、含量测定、细菌内毒素、微生物内毒素等。 

  符合ChP、USP、EP、JP等药典技术要求,可进行多国药典之间的实验对比。

原辅料检测服务流程

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原辅料检测相关仪器设备


  • 高效液相色谱仪

  • 气相色谱仪

  • 电感耦合等离子质谱联用仪

  • 原子吸收光谱仪

  • 紫外分光光度计

  • 红外分光光度计

  • 库伦法水分仪

  • 容量法水分仪

  • 微粒分析仪

  • 冰点渗透压仪

  • 熔点仪

  • 激光粒度仪

常见药用原辅料检测能力(ChP、USP、EP、JP)

氢氧化钠乙醇无水乙醇氨丁三醇蔗糖冰醋酸碳酸氢钠
苯甲醇醋酸钠三水醋酸钠海藻糖二甲基亚砜甘露醇枸橼酸
盐酸组氨酸依地酸二钠一水碳酸钠无水硫酸钠山梨醇无水葡萄糖磷酸二氢钠
聚山梨酯20聚山梨酯80聚山梨酯80(Ⅱ)盐酸稀盐酸甘氨酸门冬酰胺
谷氨酰胺组氨酸盐酸精氨酸氯化钙二水合物(氯化钙)磷酸二氢钠一水合物
磷酸氢二钠磷酸二氢钠二水合物磷酸氢二钠一水合物磷酸氢二钠十二水合物
无水碳酸钠一水合葡萄糖(葡萄糖)磷酸氢二钠二水合物磷酸氢二钠七水合物
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