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MAH委托第三方审计服务

药品上市许可持有人(MAH)制度是国际较为通行的药品上市、审批制度,是一项与世界接轨的制度。

MAH制度的核心是将药品上市许可与药品生产许可分离,允许药品生产企业、研发机构或科研人员成为独立的药品上市许可持有人(药品上市许可证明文件的持有者),有权自行或委托其他药品生产企业生产药品,并对生产、销售的药品质量承担主要法律责任。

MAH委托第三方审计服务法规与指南

中国药典(2020版)

《药品管理法》

《药品注册管理办法》

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