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GMP公用系统验证

GMP (Good Manufacture Practice) 公用系统包括给排水、工艺用水、电力、自动化、空气净化、压缩空气、蒸汽、冷冻水、真空和惰性气体等系统。上述系统在生产中起着十分重要的作用,或为生产创造舒适并符合洁净要求的环境,或为各生产操作工序提供必要的热(冷)量,制动支持,或直接产生物料供给进入生产环节。GMP 是一套行之有效的先进的科学管理制度,特别对消灭药品生产过程中的污染、混淆和差错的隐患,保证产品质量起到重要的作用。

我们的优势

专业的科学家领衔的团队和符合各国注册要求的数据报告

团队核心成员拥有二十余年行业经验,精通国内和国际的洁净环境适用标准

公司拥有生物二级安全实验室(BSL-2),实验室人员和病原体处理人员都是经过特定培训和高级培训的科学家

实验室配备超净工作台、生物安全柜、微生物检测仪、尘埃粒子计数器、浮游菌采样仪、压缩空气采样系统等GMP公用系统验证设备

全球洁净环境检测项目对比

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GMP 公用系统验证的现行法规与指南

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》

AEME, BPE-2009, Bioprocesing Equipment

ASME, B31.3-2006 Process Piping

ASTM, A380-99(2005), 不锈钢零件、设备和系统的清洗、除垢和钝化

ASTM, A967-01, 不锈钢零件的化学钝化处理

ISO 8573-1 ~9, Compressed air 压缩空气

ISO 14644-1~9, Cleanrooms and associated controlled enviroments

GB50073-2013;GB 50591-2010;GB/T 16292-2010;GB/T 16293-2010;GB/T 16294-2010...

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