ICH 指南将原料相关杂质分为三个大类:有机杂质(包括遗传毒性杂质)、无机杂质和溶剂残留。杂质的研究是研发的一项重要内容。它包括选择合适的分析方法,准确地分辨与测定杂质的含量并综合学、毒理及临床研究的结果确定杂质的合理限度。这一研究贯穿于研发的整个过程。
质量源于设计(QbD),从研发开始就要考虑最终产品的质量。在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各个方面都要进行深入研究,积累翔实的数据,并依此确定好的产品配方和生产工艺。我们和研发科学家们共同面对研发,为科学家们提供杂质分离、纯化、鉴定和安全性评价服务。为客户提供科学的、高效的质量安全研究CRO服务。

我们的优势
专业的科学家领衔的团队和符合各国注册要求的数据报告
艾苏莱实验室目前拥有高端液相色谱质谱联用仪6套、气相色谱质谱联用仪2套、电感耦合等离子光谱质谱联用仪1套。其中Thermo Orbitrap QE 主要用于NDMA、NDEA、NDIPA等氮亚硝胺类项目的检测。
建立了强大的图谱检索库,可与客户共享数据并不断更新
符合 GMP 规范和 FDA 21CFR Part 11数据完整性要求
CMA/CNAS(ISO/IEC17025) 认证认可,参照 cGMP 合规实验室

杂质研究
我们可为您提供以下服务
杂质研究的现行法规与指南
Q3A(R2): 新原料中的杂质
Q3B(R2): 新制剂中的杂质
Q3C(R3): 残留溶剂指南
Q3D: 元素杂质指导原则
ICH M7: Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic)
CHP:《遗传毒性杂质控制指导原则》(征求意见稿),2019
EMA:《基因毒性杂质限度指南》,2006
