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药物杂质谱研究(GTIs)

ICH 指南将原料药相关杂质分为三个大类:有机杂质(包括遗传毒性杂质)、无机杂质和溶剂残留。杂质的研究是药品研发的一项重要内容。它包括选择合适的分析方法,准确地分辨与测定杂质的含量并综合药学、毒理及临床研究的结果确定杂质的合理限度。这一研究贯穿于药品研发的整个过程。

质量源于设计(QbD),药品从研发开始就要考虑最终产品的质量。在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各个方面都要进行深入研究,积累翔实的数据,并依此确定好的产品配方和生产工艺。我们和药物研发科学家们共同面对药物研发,为科学家们提供杂质分离、纯化、鉴定和安全性评价服务。为客户提供科学的、高效的药物质量安全研究CRO服务。

我们的优势

专业的科学家领衔的团队和符合各国注册要求的数据报告

艾苏莱实验室目前拥有高端液相色谱质谱联用仪6套、气相色谱质谱联用仪2套、电感耦合等离子光谱质谱联用仪1套。其中Thermo Orbitrap QE 主要用于NDMA、NDEA、NDIPA等氮亚硝胺类项目的检测。

建立了强大的图谱检索库,可与客户共享数据并不断更新

符合 GMP 规范和 FDA 21CFR Part 11数据完整性要求

CMA/CNAS(ISO/IEC17025) 认证认可,参照 cGMP 合规实验室




基因毒性杂质研究

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药物杂质研究的现行法规与指南

Q3A(R2):  新原料药中的杂质

Q3B(R2):  新制剂中的杂质

Q3C(R3):  残留溶剂指南

Q3D: 元素杂质指导原则

ICH M7:  Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic)

国家药典委员会:《遗传毒性杂质控制指导原则》(征求意见稿),2019

EMA:《基因毒性杂质限度指南》,2006

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