ICH 指南将原料药相关杂质分为三个大类：有机杂质（包括遗传毒性杂质）、无机杂质和溶剂残留。杂质的研究是药品研发的一项重要内容。它包括选择合适的分析方法，准确地分辨与测定杂质的含量并综合药学、毒理及临床研究的结果确定杂质的合理限度。这一研究贯穿于药品研发的整个过程。

质量源于设计（QbD），药品从研发开始就要考虑最终产品的质量。在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各个方面都要进行深入研究，积累翔实的数据，并依此确定好的产品配方和生产工艺。我们和药物研发科学家们共同面对药物研发，为科学家们提供杂质分离、纯化、鉴定和安全性评价服务。为客户提供科学的、高效的药物质量安全研究CRO服务。

我们的优势

专业的科学家领衔的团队和符合各国注册要求的数据报告

艾苏莱实验室目前拥有高端液相色谱质谱联用仪6套、气相色谱质谱联用仪2套、电感耦合等离子光谱质谱联用仪1套。其中Thermo Orbitrap QE 主要用于NDMA、NDEA、NDIPA等氮亚硝胺类项目的检测。

建立了强大的图谱检索库，可与客户共享数据并不断更新

符合 GMP 规范和 FDA 21CFR Part 11数据完整性要求

CMA/CNAS（ISO/IEC17025） 认证认可，参照 cGMP 合规实验室

基因毒性杂质研究