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原辅包相容性研究

相容性研究是考察包装材料与药品之间没有发生严重的相互作用,并导致药品有效性和稳定性发生改变,或者产生安全性风险的过程;研究内容应包括包装材料对药品的影响和药品对包装材料的影响。

对于药品来说,包装应适用于其预期的临床用途,并应具备如下特性:保护作用、相容性、安全性和功能性。包装系统一方面为药品提供保护,以满足其预期的安全有效性用途;另一方面还应与药品具有良好的相容性,即不能引入可引发安全性风险的浸出物,或引入浸出物的水平符合安全性要求。

我们的优势

专业的科学家领衔的团队,在玻璃、金属、塑料、橡胶、硅胶等材料的相容性研究方面,拥有丰富的经验

在半渗透性包材研究领域,开发了全面的成熟方案,可为客户项目申报提高效率和成功率

建立了强大的图谱检索库,可与客户共享数据并不断更新

符合 GMP 规范和 FDA 21CFR Part 11数据完整性要求

CMA/CNAS(ISO/IEC17025) 认证认可,参照 cGMP 合规实验室

可同时提供稳定性存储和稳定性测试研究服务,相容性研究与稳定性研究相结合,可大幅降低项目研发成本

浸出物/提取物与药品的关系

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原辅包研究的现行法规与指南

ChP, 四部9621,药包材通用要求指导原则

ChP, 四部9622,药用玻璃材料和容器指导原则

化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(试行),2018

ICH M7, Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk

ICH Q3D, Guideline for Elemental Impurities

EMEA, Guideline on Plastic Immediate Packaging Materials(2005)

EP, Chapter 3, Materials and Containers

USP 

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