欢迎来到江苏艾苏莱生物科技有限公司
药物稳定性研究

稳定性研究的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立药品的有效期。

稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一,与药品质量研究和质量标准的建立紧密相关。其具有阶段性特点,贯穿原料药、制剂产品及中间产物的药品研究与开发的全过程,一般始于药品的临床前研究,在药品临床研究期间和上市后还应继续进行持续稳定性考察。

我们的优势

专业的科学家领衔的团队和符合各国注册要求的数据报告

德国 Weiss 步入式稳定性箱和 Binder/MMM 恒温恒湿设备

符合各气候类型的存储条件,总空间达2700立方米

双电源系统、每个条件双重备份方案、灾难恢复系统

电子化样品管理系统、温湿度在线管理和实时监控报警系统

符合 GMP 规范和 FDA 21CFR Part 11数据完整性要求

CMA/CNAS (ISO/IEC17025) 认证认可,参照 cGMP 合规实验室

稳定性研究基于cGMP/ ChP/ FDA / ICH/ WHO 等指导原则

总体上可降低客户50%以上的药物稳定性研究成本

稳定性试验条件

21 ℃ /  45% RH      30 ℃ /  35% RH

25 ℃ /  40% RH      30 ℃ /  65% RH

25 ℃ /  60% RH      30 ℃ /  75% RH

30 ℃ /  25% RH      40 ℃ /  75% RH

高温条件 50 ℃, 57 ℃, 60 ℃

低温条件 2-8℃, -20℃, -40℃, -80℃

光照条件

特殊条件

冻融循环条件

半渗透性包装的存储条件示例

长期条件 25 ℃ /  40% RH

中间条件 30 ℃ /  35% RH

加速条件 40 ℃ /  25% RH

稳定性研究的现行法规与指南

中国药典(2020版)), ChP (2020)

ICH, Q1A-Q1F Stability,2003.

FDA, Drug Stability Guidelines,2008.

EMA,EU Guidelines for GMP for Medicinal Products for Human and Veterinary Use,2015.

WHO,Stability testing of active pharmaceutical ingredients and finished pharmaceutical products,2016.

 

Copyright © 2019, 江苏艾苏莱生物科技有限公司 苏ICP备20017219号 技术支持:汇成传媒