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实验室合规体系

  • 体系建设

    CMA/CNAS(ISO/IEC17025)认证认可实验室

    CGMP合规服务实验室 独立的QA体制

  • 仪器设备

    IQ/OQ/PQ验证合格的专业仪器设备

    年度例行验证、期间检査、计量校准 分级授权管理

  • 数据管理

    符合 FDA 21 CFR Part 11要求

    网络版和数据库版工作站、审计追踪、数据异地备份 数据保密性管理

  • 人员培训

    专业技能培训

    合规培训 保密培训

  • 分析方法

    参照ICH/FDA/ChP/ USP/EP/JP/ISO/GB等标准方法

    数据、报告可用于中国和全球新药申报

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